Data uji coba vaksin Moderna diperdebatkan di sidang AS sebelum otorisasi yang diharapkan


Panel penasihat luar untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan AS diperkirakan akan mendukung penggunaan darurat vaksin virus korona Moderna Inc. selama pertemuan pada hari Kamis, saat negara bersiap untuk meluncurkan vaksin kedua.

Pemungutan suara panel tentang apakah manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya kemungkinan akan datang pada sore hari, dengan otorisasi FDA diharapkan segera setelah hari Jumat.

Ini adalah komite penasihat ahli yang sama yang minggu lalu mendukung vaksin COVID-19 dari Pfizer Inc. dan mitra Jerman BioNTech SE, membuka jalan untuk otorisasi penggunaan darurat FDA (EUA) sehari kemudian.

Vaksin itu didistribusikan ke seluruh Amerika Serikat. Program inokulasi besar-besaran dimulai di rumah sakit AS pada hari Senin.

Vaksin Moderna menggunakan teknologi messenger RNA yang serupa tetapi dengan persyaratan penyimpanan dingin yang lebih ringan dibandingkan suntikan Pfizer / BioNTech, menjadikannya pilihan yang lebih baik untuk daerah terpencil dan pedesaan. Kedua vaksin itu sekitar 95 persen efektif dalam mencegah penyakit dalam uji klinis penting.

TONTON l Menteri pengadaan Kanada berbicara dengan CBC News tentang penyebaran vaksin Moderna:

Menteri Pengadaan Anita Anand ditanya mengapa AS dijadwalkan menerima 20 persen dari pesanan awal vaksin Moderna pada akhir bulan, sementara Kanada mengharapkan 0,84 persen dari pesanan aslinya. 1:33

Komite penasihat FDA kemungkinan akan membahas laporan Moderna tentang efek samping dari percobaan 30.000 orang, yang lebih sering daripada yang dilaporkan oleh Pfizer. Ini terutama merupakan reaksi yang berumur pendek terhadap vaksinasi daripada efek samping yang serius.

Analis SVB Leerink mengatakan vaksin Moderna tampaknya kurang dapat ditoleransi daripada suntikan Pfizer / BioNTech, tetapi mencatat bahwa itu bukan perbandingan yang tepat di seluruh uji coba dan tidak mungkin menghalangi EUA.

Staf FDA tidak menyampaikan kekhawatiran serius tentang keamanan dalam dokumen yang diterbitkan pada hari Selasa sebagai persiapan untuk pertemuan tersebut. Dikatakan hubungan antara Bell’s palsy, yang menyebabkan kelumpuhan sementara pada otot wajah, dan vaksin tidak dapat dikesampingkan setelah beberapa kasus dilaporkan dalam uji coba kedua vaksin tersebut.

Pfizer dan BioNTech mengatakan kasus tersebut terjadi pada tingkat yang sama seperti pada populasi umum.

Moderna mencari otorisasi untuk orang yang berusia 18 tahun ke atas. Itu bisa menghindari diskusi yang ramai minggu lalu di antara anggota panel tentang apakah ada cukup data untuk mengotorisasi penggunaan vaksin Pfizer / BioNTech pada remaja berusia 16 dan 17 tahun. Mereka akhirnya memilih untuk mendukung vaksin itu untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.

Pemerintah AS berkeinginan untuk menyebarkan vaksin

Perusahaan yang berbasis di Massachusetts, yang tidak pernah memproduksi vaksin dalam skala ini, bekerja dengan banyak mitra untuk memproduksi vaksinnya, termasuk Lonza dari Swiss.

Pasokan vaksin Moderna awal kemungkinan akan pergi ke Amerika Serikat, yang telah menandatangani kesepakatan untuk mengamankan sebanyak 200 juta dosis dan mengharapkan 20 juta dosis pertama bulan ini. Vaksin diberikan dalam dua dosis dengan jarak sekitar empat minggu, interval yang lebih lama dari periode tiga minggu Pfizer sebelum suntikan kedua.

Gedung Putih sangat ingin menyebarkan virus, mengingat jumlah korban yang ditimbulkan virus di AS Ada 3.400 kematian yang disebabkan oleh virus korona di seluruh negeri, Proyek Pelacakan COVID dari majalah The Atlantic melaporkan pada hari Rabu. Korban tewas sejak dimulainya pandemi di AS baru-baru ini melampaui 300.000 orang Amerika.

Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Alex Azar pada Kamis mengatakan hampir 6 juta dosis vaksin COVID-19 eksperimental Moderna Inc. siap dikirim ke seluruh negeri segera setelah mendapat persetujuan Food and Drug Administration.

“Kami siap untuk memulai pengiriman akhir pekan ini kepada mereka untuk peluncuran Senin, Selasa, Rabu pekan depan. Kami siap berangkat,” kata Azar dalam wawancara dengan CNBC.

Perusahaan juga telah menandatangani kesepakatan pasokan dengan Kanada, Uni Eropa dan Inggris. Vaksin sedang menjalani “tinjauan bergulir” oleh regulator untuk ketiganya.

BACA l dokumen pengarahan FDA tentang vaksin Moderna:

Perdana Menteri Justin Trudeau mengatakan minggu ini diharapkan Kanada akan menerima 168.000 dosis vaksin Moderna sebelum akhir tahun, bergantung pada persetujuan yang diharapkan segera dari Health Canada.

Secara total, enam juta vaksin Moderna dan Pfizer diharapkan dikirim ke Kanada pada akhir Maret 2021, kata pemerintah.

Berbeda dengan vaksin Pfizer, yang dikirimkan langsung oleh perusahaan ke tempat-tempat penggunaan, pemerintah federal akan bertanggung jawab atas logistik yang terkait dengan pengimporan suntikan Moderna dan pendistribusian produk ke provinsi dan wilayah.

Data HK Tempat Mencari pengeluaran Togel Hongkong Paling cepat dan terupdate di Indonesia.

Berita Lainnya