Panel penasihat AS menganalisis data vaksin Pfizer-BioNTech dalam sidang terbuka

Panel penasihat AS menganalisis data vaksin Pfizer-BioNTech dalam sidang terbuka


Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 sedang memasuki tahap akhir peninjauan sebelum pemerintah AS memutuskan apakah akan mengizinkan jutaan orang untuk mendapatkan suntikan.

Food and Drug Administration memposting ulasan positif dari vaksin pada hari Selasa dan akan mengadakan audiensi publik hari ini. Minggu depan, pihaknya akan melakukan hal yang sama untuk calon vaksin virus corona Moderna.

Tinjauan ilmiah badan tersebut adalah langkah kunci – tidak hanya untuk AS, tetapi untuk negara-negara di seluruh dunia yang sedang mempertimbangkan apakah akan mulai menggunakan vaksin.

Tim ilmuwan FDA meneliti puluhan ribu halaman data teknis yang disediakan oleh perusahaan, dengan fokus pada efektivitas vaksin, keamanan, efek samping, dan proses pembuatan yang diperlukan untuk memastikan kualitas dan konsistensi dosis.

Hingga saat ini, Pfizer dan mitranya BioNTech hanya merilis hasil minimal tentang keamanan dan kinerja vaksin mereka dalam siaran pers perusahaan. Rinciannya belum ditinjau dan diterbitkan dalam jurnal medis.

Health Canada telah menerima apa yang mereka sebut sebagai pengiriman data bergilir dari perusahaan, membuka jalan untuk otorisasi di Kanada pada hari Rabu. Inggris dan Bahrain sebelumnya menyetujuinya, dengan vaksinasi di Inggris telah dimulai awal pekan ini.

TONTON l Dr. Supriya Sharma dari Health Canada berbicara kepada The National tentang persetujuan tersebut:

Dr. Supriya Sharma, kepala penasihat medis di Health Canada, berbicara dengan Andrew Chang dari The National tentang proses persetujuan untuk vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 dan kandidat vaksin mana yang dapat disetujui berikutnya. 3:32

Saat ini, sekelompok sekitar dua lusin pakar luar mempertimbangkan temuan FDA dan memberikan penilaiannya sendiri. Panelis memiliki keahlian dalam bidang vaksin, penyakit menular, dan statistik medis. FDA tidak diharuskan untuk mengikuti saran mereka, meskipun biasanya demikian.

Acara sepanjang hari ini juga memberikan kesempatan kepada agensi untuk menarik kembali proses peninjauannya dan mencoba meyakinkan publik bahwa vaksin tersebut telah diperiksa secara independen. Keyakinan itu akan sangat penting untuk upaya vaksinasi terbesar yang pernah ada di negara itu. Pertemuan tersebut diakhiri dengan pemungutan suara panel yang tidak mengikat tentang apakah vaksin harus diizinkan untuk digunakan di AS

“Transparansi dan data aktuallah yang menurut saya akan sangat penting,” kata Stephen Hahn, komisaris FDA. “Apa yang ditanyakan para ahli di luar agensi? Saya pikir itu akan sangat informatif bagi rakyat Amerika.”

BACA | Dokumen pengarahan FDA: Data vaksin Pfizer-BioNTech:

Tidak ada tenggat waktu untuk keputusan itu, tetapi Dr. Peter Marks dari FDA, pemimpin pusat biologi FDA, mengatakan dia berharap keputusan tentang vaksin Pfizer bisa diambil minggu depan.

Menteri Kesehatan Alex Azar mengatakan Rabu bahwa keputusan itu bisa diambil “dalam beberapa hari,” meskipun Gedung Putih kemungkinan besar ingin agar vaksin itu disetujui secepat mungkin, mengingat jumlah korban yang ditimbulkan virus di AS.

AS melampaui 3.000 kematian pada hari Rabu dalam rekor satu hari, menurut Proyek Pelacakan COVID. Kasus baru per hari meroket hingga rata-rata lebih dari 200.000, dan jumlah pasien di rumah sakit dengan COVID-19 mencapai hampir 105.000 pada hari Selasa, tertinggi sepanjang masa.

Jika FDA mengacungkan jempol, itu hanya akan mengizinkan penggunaan terbatas pada kelompok berisiko tinggi tertentu karena studi tahap akhir belum selesai.

Hal ini dilakukan di bawah “otorisasi penggunaan darurat” FDA, yang digunakan untuk mempercepat ketersediaan produk medis selama krisis kesehatan.

Penyebaran vaksin pada akhirnya akan diserahkan kepada pejabat di 50 negara bagian. Beberapa gubernur dan pejabat negara bagian lainnya mengeluh karena kurangnya koherensi dan bimbingan dari pemerintah federal, yang mengakibatkan perang penawaran untuk peralatan pelindung pribadi yang langka.

Keraguan vaksin juga akan menjadi masalah. Sekitar 50 persen orang Amerika akan menggunakan vaksin virus corona baru, menurut survei The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research yang dirilis minggu ini. Sekitar 25 persen orang dewasa AS tidak yakin apakah mereka ingin divaksinasi, mengambil pendekatan menunggu dan melihat.

Secara terpisah, presiden Asosiasi Pemadam Kebakaran Berseragam mengatakan kepada CNN minggu ini bahwa dalam jajak pendapat internal yang dijawab oleh 25 persen tenaga kerja, 55 persen petugas pemadam kebakaran di Departemen Pemadam Kebakaran New York menjawab TIDAK untuk pertanyaan apakah mereka akan mengambil vaksin jika ditawarkan oleh majikan mereka.

Data HK Tempat Mencari pengeluaran Togel Hongkong Paling cepat dan terupdate di Indonesia.

Berita Lainnya