Perlombaan vaksin COVID-19 masih jauh dari selesai, dan uji coba tantangan manusia masih memiliki peran untuk dimainkan


Kolom ini merupakan pendapat Nir Eyal dan Bastian Steuwer. Eyal adalah Profesor Bioetika Henry Rutgers dan direktur Pusat Bioetika Tingkat Populasi di Universitas Rutgers, dan anggota dewan penasihat di 1Day Sooner, yang mengadvokasi atas nama sukarelawan uji coba tantangan manusia COVID-19. Steuwer adalah Rekan Pasca-Doktor di Pusat Bioetika Tingkat Populasi di Universitas Rutgers. Untuk informasi lebih lanjut tentang bagian Opini CBC, silakan lihat FAQ.

Beberapa minggu terakhir ini membawa kabar baik tentang vaksin untuk melawan COVID-19. Pfizer dan BioNTech, Moderna dan AstraZeneca telah melaporkan hasil (awal dalam kasus dua yang terakhir) dari uji coba lapangan mereka, menunjukkan kemanjuran yang tinggi untuk vaksin mereka. Namun, kabar baik yang tidak dapat dipungkiri ini tidak berarti bahwa perlombaan untuk mendapatkan vaksin virus corona akan segera berakhir.

Untuk satu hal, sebagian besar hasil awal berbicara tentang kemanjuran dalam mencegah penyakit, tetapi bukan tentang kemanjuran dalam mencegah infeksi.

Menghentikan penyebaran virus akan membutuhkan vaksin yang melindungi kita dari tertular dan / atau menyebarkan virus. Kami perlu terus menguji vaksin yang sekarang hampir disetujui di bagian depan itu, dan kandidat vaksin baru untuk melihat apakah mereka lebih unggul dari vaksin yang disetujui.

Baru baru ini petisi ke House of Commons mendesak pemerintah federal untuk menyetujui uji tantangan manusia untuk menguji vaksin melawan COVID-19. Secara ilmiah, uji tantangan sangat baik dalam menilai perlindungan terhadap tertular dan menularkan infeksi, dan untuk memeriksa keunggulan vaksin alternatif. Mereka juga dapat mengungkapkan berapa lama dan dengan perubahan sistem kekebalan apa vaksin memberikan perlindungan, dan banyak hal lain tentang virus.

Dalam uji coba tantangan manusia, sukarelawan yang setuju menerima salah satu kandidat vaksin yang sedang diselidiki, atau kontrol – vaksin yang terbukti, vaksin eksperimental lain, atau plasebo – seperti yang mungkin dilakukan peserta dalam uji coba lapangan biasa. Perbedaannya adalah bahwa daripada menjalani kehidupan sehari-hari mereka sambil dipantau untuk melihat apakah mereka terinfeksi atau tidak, peserta uji coba tantangan sengaja terpapar virus untuk mengetahui apakah vaksin yang diselidiki melindungi dari infeksi lebih baik daripada kontrol.

Hasil dapat diperoleh dengan cepat dan hampir pasti dalam uji coba tantangan manusia, berbeda dengan uji coba lapangan vaksin di mana para peneliti harus menunggu sejumlah sukarelawan dalam kelompok kontrol untuk secara alami terinfeksi di lapangan.

Perekrutan untuk uji coba lapangan besar sekarang juga akan diperumit oleh potensi ketersediaan alternatif yang sudah terbukti. Uji coba lapangan semacam itu biasanya perlu menolak atau menunda akses ke alternatif yang terbukti bagi ribuan peserta, membahayakan komunitas yang berisiko tinggi terinfeksi. Uji coba tantangan hanya membutuhkan beberapa lusin sukarelawan, yang dapat berasal dari komunitas mana pun.

Uji coba tantangan manusia dapat membuat penemuan vaksin COVID-19 lebih cepat, tetapi pendekatan kontroversial melibatkan pemaparan virus kepada sukarelawan untuk melihat apakah vaksin potensial berfungsi. Andrew Chang dari Nasional mengetahui lebih banyak tentang proses ini dan orang-orang yang secara sukarela menjadi subjek tes. 9:01

Beberapa ahli bioetika dan ilmuwan menentang uji coba tantangan virus korona sementara tidak ada obat yang dicoba dan diuji. Mereka membantahnya secara tradisional, uji tantangan telah dilakukan baik untuk penyakit yang relatif ringan seperti flu musiman, atau untuk penyakit seperti malaria atau kolera yang sudah ada pilihan pengobatan yang andal dan efektif, yang disebut terapi penyelamatan.

Saat ini, tim uji coba hanya dapat melakukan banyak hal dengan terapi jika kejadian yang sangat tidak mungkin terjadi ketika seorang peserta yang sengaja terinfeksi COVID-19 memburuk. Namun, kurangnya terapi penyelamatan seharusnya tidak menjadi pemecah masalah untuk uji tantangan yang dilakukan dengan benar.

Pertama, perbedaan antara penyakit seperti flu musiman, malaria, kolera, dan demam berdarah – di mana uji coba telah digunakan baru-baru ini – dan COVID-19 kurang mencolok dari yang diperkirakan. Sebagai WHO menunjukkan dalam membahas uji coba tantangan virus korona, bahkan uji coba tantangan flu musiman dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan komplikasi parah, dan pengobatan untuk penyakit ini tidak pernah mudah.

Seorang pasien yang terdaftar dalam uji klinis vaksin virus korona COVID-19 Pfizer menerima suntikan di Fakultas Kedokteran Universitas Maryland di Baltimore. (Fakultas Kedokteran / File / The Associated Press Universitas Maryland)

Dan Uji coba tantangan malaria telah mendaftarkan sekitar 2.000 peserta dalam beberapa dekade terakhir tanpa korban jiwa atau bahaya serius lainnya, bukan karena terapi penyelamatan untuk malaria akan berhasil di semua kasus, tetapi karena cukup mengurangi risiko.

Uji coba tantangan virus Corona juga tidak mungkin menimbulkan bahaya serius bagi para peserta. Ini bukan hanya karena beberapa obat sudah efektif sebagian ada. Alasan utamanya adalah bahwa uji coba tantangan virus korona memobilisasi penyangga tambahan yang kuat untuk keamanan: pemilihan peserta.

Mari kita asumsikan, seperti halnya kritikus dari uji tantangan, bahwa risiko untuk menantang peserta uji coba secara kasar setara dengan tingkat kematian akibat infeksi pada orang dengan usia dan status kesehatan yang sama. Dengan membatasi sukarelawan penelitian untuk orang dewasa muda dan sehat, risiko kematian dalam uji coba tantangan diprediksi akan berkurang dari 0,007 persen – itu jauh lebih kecil dari seperempat risiko kematian donor ginjal hidup (0,03 persen).

Tetap saja, a kelompok peneliti senior yang keberatan dengan uji coba tantangan tanpa terapi penyelamatan telah menulis bahwa risiko uji coba tersebut tidak dapat diterima karena “bukan nol”. Namun, menolak uji coba tantangan karena risiko efek samping yang parah bagi sukarelawan adalah “bukan nol” menetapkan standar yang sangat tinggi. Uji coba khasiat vaksin konvensional pada manusia yang sudah berlangsung juga dapat menyebabkan komplikasi yang parah.

Edisi Pagi – KW8:07Dr. Peter Lin dalam uji coba vaksin COVID-19 pada manusia

Dr. Peter Lin berbicara tentang uji tantangan manusia untuk vaksin COVID-19 dan pertanyaan etika yang mereka ajukan. 8:07

Itu Bimbingan WHO memiliki hak ini: “Meskipun pengobatan merupakan salah satu cara penting untuk mengurangi risiko, keberadaan pengobatan kuratif yang spesifik bukanlah syarat yang diperlukan untuk penerimaan etis studi tantangan.”

Kurangnya terapi penyelamatan seharusnya tidak menghalangi upaya yang dikelola dengan baik untuk menemukan vaksin baru untuk melindungi kita tidak hanya dari penyakit, tetapi juga infeksi SARS-CoV-2.

Setiap sukarelawan untuk uji tantangan harus memberikan persetujuan yang diinformasikan sepenuhnya untuk mengambil risiko yang terlibat. Proses persetujuan akan memastikan bahwa relawan memahami risiko dan ketidakpastian yang terlibat, dan tetap ingin mengambilnya.

Seseorang mungkin bertanya secara masuk akal apakah akan ada cukup sukarelawan. Uji coba tantangan hanya membutuhkan beberapa lusin peserta, namun lebih dari 38.000 relawan dari 166 negara, termasuk 1.788 dari Kanada, telah menyatakan bersedia. Berprasangka buruk untuk menyatakan tanpa memeriksa bahwa semua gagal untuk memahami risiko dan ketidakpastian yang terlibat.

Dengan pemilihan peserta yang tepat, kita tidak perlu menunggu terapi penyelamatan untuk uji coba tantangan virus corona dimulai. Uji coba tantangan akan membantu kita mempelajari lebih cepat apakah vaksin baru melindungi kita dari infeksi serta penyakit, kunci untuk menghentikan penyebaran SARS-CoV-2.


Kunjungi :
Togel HK

Berita Lainnya